La ANMAT confirmó la baja definitiva de los laboratorios vinculados con el fentanilo contaminado

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) confirmó este viernes la baja definitiva de las habilitaciones y legajos de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, ambos involucrados en la producción de fentanilo contaminado que afectó a pacientes en hospitales de La Plata y Rosario.

La medida, publicada en el Boletín Oficial, cierra el proceso iniciado con la Disposición 1848/2026, que ya había frenado la actividad de las dos firmas y prohibido la venta de todos sus productos. Desde mayo de 2025, cuando la autoridad sanitaria dispuso la inhibición, ninguno de los laboratorios volvió a producir.

La decisión de la ANMAT se basó en inspecciones técnicas, pruebas regulatorias y documentación judicial que dejaron al descubierto fallas graves en la calidad de los medicamentos. El caso más grave fue la contaminación microbiana del producto Fentanilo HLB, que derivó en un brote con al menos 18 pacientes afectados.

El informe oficial fue contundente: “El uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte”, advirtió la ANMAT.

El 8 de mayo del año pasado, tras confirmarse la presencia de Klebsiella pneumoniae en el lote 31202 de fentanilo (vencimiento septiembre de 2026), la autoridad prohibió su distribución de inmediato.

Un historial de irregularidades y sanciones

Durante 2025, la ANMAT acumuló sanciones contra HLB Pharma por un patrón de incumplimientos. En febrero, prohibió la distribución de dopamina por falta de trazabilidad. En abril, ordenó el retiro total de lotes de Propofol por sospecha de falsificación, y también prohibió la comercialización de diclofenac y morfina por contaminación cruzada crítica. El golpe final llegó con la prohibición del fentanilo en mayo.

Por su parte, Laboratorios Ramallo S.A. quedó inhabilitado para producir desde el 24 de febrero de 2025, luego de que inspecciones detectaran deficiencias críticas y graves en el sistema de calidad farmacéutica. Las auditorías revelaron irregularidades severas en validación de procesos, documentación, producción, recursos humanos, depósitos y control de calidad.

Inspecciones clave y productos fuera de control

El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) realizó inspecciones en las plantas de San Isidro y Ramallo y detectó que al menos 69 lotes de soluciones parenterales fueron acondicionados en ampollas plásticas no autorizadas, sin validación de procesos ni estudios de estabilidad, y sin respaldo documental.

Además, se encontraron productos médicos sin inscripción vigente en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), como “Propofol HLB” y “Dopamina HLB”, imposibles de trazar en cuanto a origen y condiciones de almacenamiento.

Con la baja definitiva, la ANMAT recordó que todas las instituciones que tengan productos, insumos o medicamentos alcanzados por la Disposición 3158/2025 deben garantizar la trazabilidad en caso de traslado, destrucción o disposición final. El objetivo es evitar que productos potencialmente peligrosos lleguen a los pacientes.

El fundamento legal de la medida fue expuesto de forma expresa en la Disposición 3158/2025: “Los hechos reportados demostrarían que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas y por ello no se puede asegurar que los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización”.